БИОЭТИЧЕСКИЕ ПРОБЛЕМЫ ПРИМЕНЕНИЯ  ИННОВАЦИОННЫХ ТЕХНОЛОГИЙ

Содержание

БИОЭТИЧЕСКИЕ ПРОБЛЕМЫ ПРИМЕНЕНИЯ 

ИННОВАЦИОННЫХ ТЕХНОЛОГИЙ

 

 

План

  1. Проблематизация применения инновационных технологий.
  2. Нравственное и рациональное обоснование биомедицинских исследований.
  3. Клинические исследования лекарственных препаратов.
  4. Минимизация страданий лабораторных животных.
  5. Роль комитетов по биоэтике.
  6. Биоэтическая аргументация при рассмотрении спорных вопросов и разрешении

конфликтов.

 

  1. Проблематизация применения инновационных технологий

 

В ХХI веке осуществится переход к информационному обществу, основанному на знаниях. С. Капица (2010) подчеркивает, что важно различать понятие информационного общества и более емкое понятие общества знаний как разные социальные категории и ставить конечной целью образования и организации науки стремление к обществу понимания.

Первым шагом к пониманию является проблематизация применения инновационных технологий, в процессе которой происходит глубокое осмысление положительных и отрицательных последствий внедрения их в практику.

В области здравоохранения будут находить широкое применение новые биотехнологии, нанотехнологии, информационно-коммуникационные технологии и когнитивные науки. В последнее время специалисты все чаще обсуждают сложные вопросы, связанные с конвергенцией названных выше технологий, обозначая это термином «NBIC-конвергенция» (по первым буквам областей N-нано;  B-био;  I-инфо; C-когно), который был предложен  М. Роко и У. Бейнбриджем (Roco M.C., Bainbridge W.S., 2003).

Безусловно, указанные инновационные процессы в столь значимой социальной сфере, какой является охрана здоровья, являются стимулами биоэтической рефлексии в начале ХХI века.

М. Эпштейн (2004) отмечает, что проектируемый ныне человек – генетически видоизмененный, объединенный с машиной, киборг, андроид, техноангел – будет ли он больше или меньше себя как человека?

С момента первых публикаций В.Р. Поттера и до сегодняшнего дня можно констатировать неуклонно возрастающий интерес к проблемам биоэтики. Не случайно современные французские философы А. Конт-Спонвиль и Л. Ферри (2009) в книге «Мудрость современности» рассматривают биоэтику в числе важных вопросов нашего времени.

Проблематизацию применения новых биомедицинских технологий  важно рассматривать на разных структурных уровнях (от биосферного до атомарного), но наиболее остро в настоящее время стоит вопрос о самом человеке. Один из вариантов ответа на этот вопрос дал Ф. Ницше: «Человек – это канат, натянутый между животным и сверхчеловеком, – канат над пропастью». В наши дни вопросы «конструирования» и «совершенствования» человека, выход за пределы его обычных (природных) возможностей составляют проблемной поле нового направления, получившего название «трансгуманизм».

Трансгуманизм. В.А.  Кутырев (2010) в работе, посвященной  философии трансгуманизма, отмечает: «Транс – 1) через, за, сквозь, пере, после; 2) состояние за пределами сознания и понимания. Трансгуманизм – относительно новое теоретическое движение (возникло в США в последнее десятилетие ХХ века, в России оформилось в первые годы ХХI века), обосновывающее необходимость «усовершенствования» традиционного человека,  вплоть до замены его иной формой бытия и превращения в «постчеловека».  Оно опирается на достижения современной научно-технической революции,  прежде всего в сфере Hi-Tech, особенно нано-био-инфо-когно (NBIC) технологий и искусственного интеллекта (AI), открывшиеся в ее ходе невиданные,  ранее даже не предполагавшиеся возможности воздействия на людей и их жизненный мир. Соответственно подразумевается, что как идеология,   трансгуманизм должен прийти на смену антропологии и гуманизму –  теориям и мировоззрению «старого», «традиционного», «естественного»  человека».

Ф. Фукуяма в книге «Наше постчеловеческое будущее: Последствия биотехнологической революции», рассуждая о биотехнологии, подчеркивает: «Но одна из причин, по которой я не преисполнен оптимизма, заключается в том, что в этой технологии в отличие от других научных достижений грань между очевидными преимуществами и вкрадчивым злом провести невозможно».

Б.Г. Юдин (2007) замечает, что современного человека все больше тяготит зависимость от неподконтрольных ему факторов — окружающей среды, времени, собственных психофизических данных. Болезни, старческая немощь, недостаточная физическая и психическая выносливость, ограниченный объем памяти, ограниченность наших интеллектуальных и физических способностей – всё это начинает осознаваться в качестве проблем, которые допускают и даже требуют технологических решений.

Природа человека, таким образом, оказывается полигоном для самых разнообразных манипуляций и модификаций.

Неслучайно вокруг проблем модификации человека разгораются острые идейные споры. По-видимому, преобладающей сегодня является позиция осторожного отношения к различным технологиям модификации человека. Тем не менее всё большую силу набирает международное и междисциплинарное движение, которое называет себя трансгуманизмом.

В п. 1 Трансгуманистической декларации (The Transhumanist Declaration), принятой в 2002 году, определено:  «В будущем технологии радикально изменят человечество. Мы предвидим возможность переконструирования человеческого существа, включая такие параметры, как неизбежность старения, ограниченность человеческого и искусственного интеллекта, невозможность выбора собственной психологии, страдание и нашу ограниченность планетой Земля».

Б.Г. Юдин (2007) подчеркивает, что утопический проект создания ребенка с заранее предопределенными качествами или, иными словами, замысел конструирования человека вполне можно считать некоей сверхидеей, которой вдохновляются многие из тех, кто так или иначе вовлечён в биотехнологическую революцию. Этот замысел действительно выступает как новое, современное выражение воззрений, которые акцентируют ведущую роль биологических, генетических начал в определении природы человека.

Прежние проекты основывались на концепциях, описывающих реальность в терминах детерминации и детерминирующих, определяющих сил, будь то генетическая конституция или законы истории, а не того, что конструируется и реконструируется с помощью технологических средств. В сегодняшних проектах акцентируется не детерминация, а конструирование и реконструирование человеческого существования. Соответственно, в качестве их исходной и конечной точки выступает именно отдельная человеческая жизнь.

Клеточные технологии. М.А. Пальцев (2009) замечает: «Можно уверенно сказать, что наступившее столетие будет и «веком стволовых клеток». Использование стволовых клеток избавит людей от многих тяжелых, а иногда и неизлечимых болезней. Создание новых клеточных технологий позволит обойтись без трансплантации органов, которые всегда находятся в дефиците.

Ю.М. Хрусталев (2011) подчеркивает, что применение тканевых и клеточных технологий попадает в биоэтическое поле регулирования, которое призвано поддерживать систему обеспечения качества и безопасности на всех этапах разработки, производства, внедрения в лечебное дело и в итоге выведения на рынок.

Важно заметить, что согласно п. 1.5 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 20 июля 2007 г. № 488, клеточные технологии по степени потенциального риска отнесены к 3 классу – медицинские технологии с высокой степенью риска.

Ю.М. Лопухин, С.А. Гусев (2004), рассматривая этические проблемы, относящиеся к стволовым клеткам, обращают внимание на то, что

Европейский Союз в 2003 г. определил 5 этических принципов, которым необходимо следовать при испытании стволовых клеток в клинике:

1) принцип уважения достоинства человека;

2) принцип индивидуальной автономии (информированное согласие, уважение частной жизни, конфиденциальность персональных данных);

3) принцип справедливости и пользы (в частности улучшение и защита здоровья);

4) принцип свободы исследований (в согласии с другими фундаментальными принципами);

5) принцип пропорциональности (имея в виду необходимость применения минимального набора методов исследования, необходимых для достижения цели).

Кроме того, выделены четкие три правила, обязательное соблюдение которых необходимо в клинических исследованиях:

1 — свободное информированное согласие пациента;

2 — объективная оценка соотношения риск/польза;

3 — защита здоровья пациента, вовлеченного в клинические исследования.

Генетические технологии. Особое внимание в современной биоэтике уделяется проблемам применения диагностических и лечебных методов, связанных с расшифровкой генома.

В Коммюнике Совещания «Группы восьми», проходившем 23 июля 2000 года на Окинаве, подчеркнуто: «Развитие наук о жизни постоянно улучшает качество нашей жизни. Открытие новых возможностей медицинской науки указывает на наличие у человечества беспрецедентных перспектив и должно проводиться с учетом принципов биоэтики.

Объявление о почти полной расшифровке генома человека представляет собой знаменательное событие и новый весьма важный и желательный шаг в этом направлении.

Мы рассматриваем эту расшифровку как необычайно важное для человечества событие и призываем к дальнейшему и скорому опубликованию всех новых фундаментальных данных о строении собственно человеческой ДНК. Мы также подчеркиваем важность многостороннего сотрудничества при последующих за расшифровкой генома исследованиях».

История свидетельствует о том, что качественно новый уровень развития науки вместе с решениями определенных вопросов нередко обостряет проблематику практического применения результатов научного исследования при рассмотрении их в политическом, социально-экономическом, культурном, духовном и личностном контексте. Поэтому международное сообщество придает существенное значение правовому и моральному регулированию отношений, возникающих по поводу проведения исследований в области генетики и их практическому применению. Среди основных документов необходимо назвать:

1. Всеобщая декларация о геноме человека и правах человека. Принята 11.11.1997 г. Генеральной конференцией ООН по вопросам образования, науки и культуры (ЮНЕСКО).

2. Конвенция о биологическом разнообразии. (Рио-де-Жанейро, 5 июня 1992 г.)

3. Конвенция Совета Европы о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине (ETS № 164). Овьедо, 4 апреля 1997 года (Россия не участвует).

4. Заявление о генетическом консультировании и генной инженерии. Принято 39-й Всемирной Медицинской Ассамблеей, Мадрид, Испания, октябрь 1987.

5. Декларация о проекте «Геном человека». Принята 44-й Всемирной Медицинской Ассамблеей, Марбэлла, Испания, сентябрь 1992 г.

Во Всеобщей декларации о геноме человека и правах человека обращает на себя раздел А. Человеческое достоинство и геном человека.

Так, в ст. 1 Декларации определено, что геном человека лежит в основе изначальной общности всех представителей человеческого рода, а также признания их неотъемлемого достоинства и разнообразия. Геном человека знаменует собой достояние человечества.

Из статьи следует общечеловеческая основа проблемы генома человека.

Следовательно, масштаб нравственного измерения проблемы генома человека может быть взят в максимально широком аспекте высших ценностей и фундаментальных прав человека.

Данное положение нашло отражение в ст. 2 Декларации:

«a) Каждый человек имеет право на уважение его достоинства и его прав, вне зависимости от его генетических характеристик.

b) Такое достоинство непреложно означает, что личность человека не может сводиться к его генетическим характеристикам, и требует уважения его уникальности и неповторимости».

При проведении исследований генома человека необходимо иметь в виду высокую степень его изменчивости, зависящую от многих, нередко трудно контролируемых факторов и условий. Как отмечено в ст. 3 Декларации, геном человека в силу его эволюционного характера подвержен мутациям. Он содержит в себе возможности, которые проявляются различным образом в зависимости от природной и социальной среды каждого человека, в частности состояния здоровья, условий жизни, питания и образования.

Из большой вариабельности возможных изменений генома человека, вытекают особые требования к проведению соответствующих научных исследований и к использованию их в практической деятельности.

Научные исследования, касающиеся генома человека, и использование их результатов должны осуществляться с учетом этических и социальных последствий. В ст. 13 Декларации перечислены моральные требования, которым должны являться неотъемлемой частью деятельности научных работников, а именно: ответственность, требовательность, осторожность, интеллектуальная честность и непредвзятость.

Высокие моральные требования к ученым, выполняющим исследования, касающиеся генома человека, диктуют необходимость обеспечения всеобщего доступа к достижениям науки в области биологии, генетики и медицины, касающимся генома человека, при должном уважении достоинства и прав каждого человека; оценки научных результатов в широком общественном контексте как на национальном, так и на международном уровне.

В этой связи в ст. 16 Декларации отмечено, что государствам следует признать важное значение содействия на различных соответствующих уровнях созданию независимых, многодисциплинарных и плюралистических комитетов по этике для оценки этических, правовых и социальных вопросов, которые возникают в связи с проведением научных исследований, касающихся генома человека, и использованием результатов таких исследований.

В ст. 18 Декларации акцент сделан на том, что государствам следует  прилагать все усилия к дальнейшему распространению в международном масштабе научных знаний о геноме человека, разнообразии человеческого рода и генетических исследованиях, а также укреплять международное научное и культурное сотрудничество в этой области, в особенности между промышленно развитыми и развивающимися странами.

Безусловно, глубокие инновационные исследования по проблемам генома человека с опережающим темпом осуществляются в экономически развитых странах. Вместе с тем в стороне от новых технологий не должны остаться люди, проживающие в развивающихся странах. В Декларации ВМА о проекте «Геном человека» отмечено, что по затратам на реализацию проект «Геном человека» сравним с космическими программами. Оценка стоимости его реализации в течение ближайших 15 лет составляет 3 млрд. долларов, то есть 200 млн. в год. Эти цифры могут показаться не столь большими, если мы вспомним о том, что только США тратит 120 млн. долларов ежегодно на лечение кистозного фиброза. Другими словами, финансовые соображения не должны являться препятствием для реализации данного проекта. Затраты, связанные с финансированием работ по изучению генома человека «могут показаться не столь большими, лишь в сравнении с финансовыми ресурсами ведущих экономических стран, но они могут оказаться непосильными для стран развивающихся. Поэтому в ст. 19 Декларации определено, что в рамках международного сотрудничества с развивающимися странами государствам следует поощрять меры, которые позволяют:

— осуществлять оценку опасностей и преимуществ, связанных с проведением научных исследований, касающихся генома человека, и предотвращать злоупотребления;

— расширять и укреплять потенциал развивающихся стран в области проведения научных исследований по биологии и генетике человека с учетом конкретных проблем этих стран;

— развивающимся странам пользоваться достижениями научного и технического прогресса, дабы применение таких достижений в интересах их экономического и социального прогресса осуществлялось ради всеобщего блага;

— поощрять свободный обмен научными знаниями и информацией в областях биологии, генетики и медицины.

Особое значение в Декларации придается образованию в области биоэтики. В соответствии со ст. 20 государствам следует принимать соответствующие меры с целью содействия изложенным в Декларации принципам на основе образования и использования соответствующих средств, в том числе на основе осуществления научных исследований и подготовки в многодисциплинарных областях, а также на основе оказания содействия образованию в области биоэтики на всех уровнях, в особенности предназначенному для лиц, ответственных за разработку политики в области науки.

Обобщая сказанное, можно заключить, что специфическими чертами наиболее общих моральных проблем современной генетики являются:

1) выход на глубокие и всесторонние исследования, касающиеся генома человека, которые требуют учета их этических последствий;

2) сохранение гуманистической направленности исследований в области генома человека для улучшения состояния здоровья каждого человека и всего человечества;

3) соблюдение высоких моральных требований к ученым, осуществляющим исследования, касающиеся генома человека, и к лицам, использующим результаты этих исследований;

4) необходимость обеспечения всеобщего доступа к достижениям науки в области биологии, генетики и медицины, касающимся генома человека, при должном уважении достоинства и прав каждого человека;

5) создание и эффективное функционирование независимых, многодисциплинарных и плюралистических комитетов по этике для оценки этических, правовых и социальных вопросов, которые возникают в связи с проведением научных исследований, касающихся генома человека, и использованием результатов таких исследований;

6) преодоление разрыва между экономически развитыми и развивающимися государствами в области разработки и применения инновационных генетических технологий;

7) осуществление научных исследований и подготовки в многодисциплинарных областях, в частности, для синхронизации процессов накопления научных фактов и их адекватной оценки на биоэтической основе.

Этические проблемы применения методов диагностики и коррекции генетических нарушений. Очевидно, что новые генетические технологии в ближайшее время будут все чаще выходить за пределы проблемных институтов и лабораторий. В XXI веке диагностика и лечение многих заболеваний будут осуществляться на основе их расшифрованных генетических механизмов. Поэтому вопросы применения методов генетической диагностики (генетического картирования) и методов коррекции генетических нарушений – это не просто теория, а реальная практика современной медицины.

Этические проблемы применения методов диагностики и коррекции генетических нарушений наиболее полно раскрыты в двух приведенных выше документах ВМА, которые, безусловно, заслуживают внимательного и детального изучения.

В Заявлении ВМА о генетическом консультировании и генной инженерии указано, что в генетической диагностике существует два подхода:

1) скрининг до зачатия или оценка будущих родителей на предмет возможности передачи ге­нетических заболеваний, с целью предсказания вероятности зачатия генетически неблаго­получного ребенка;

2) внутриматочные исследования после зачатия – ультразвуковое иссле-дование, амниоцентез и фетоскопия – с целью определения состояния плода.

Врач, проводящий генетическое консультирование, обязан предоставить будущим родите­лям в доступной форме информацию, достаточную для принятия ими осознанного решения о возможности деторождения. Предоставляя информацию семейным парам, принявшим решение о продлении рода, врачи должны придерживаться этических и профессиональных норм, приня­тых в их странах, рекомендаций ВМА и других медицинских организаций.

В случае выявления генетических аномалий у плода, будущие родители могут решить прер­вать беременность. Врач, имеющий право на личное отношение (поддержку или отвержение) к проблемам контрацепции, стерилизации или искусственного прерывания беременности, не может навязывать свои моральные ценности потенциальным родителям, но и не обязан изменять своим убеждениям в угоду их решению.

Врачи, полагающие, что контрацепция, стерилизация и искусственное прерывание беремен­ности противоречат их принципам и убеждениям, могут отказаться от генетического консульти­рования. Однако, во всех случаях, врач обязан предупредить будущих родителей о возможности возникновения генетических проблем и посоветовать пройти генетическое консультирование у компетентного специалиста.

Проект «Геном человека» основан на предположении о том, что знания информации, содержащейся в геноме человека, позволят диагностировать множество генетических заболеваний до момента зачатия и, соответственно, помогут людям сделать правильный выбор.

Ключом к пониманию генетических заболеваний является идентификация и определение генов после мутации. Соответственно, можно говорить о том, что понимание биологической природы человека связано с идентификацией 50.000-100.000 генов, содержащихся в хромосомах человека.

В Декларации ВМА о проекте «Геном человека» отмечается, что данный Проект может помочь идентифицировать и определить характеристики генов, связанных с основными генетическими заболеваниями; предполагается, что станет возможным идентифицировать и определять характеристики генов, связанных с генетическими заболеваниями, например, такими как сахарный диабет, шизофрения и болезнь Альцгеймера. Гены определяют лишь предрасположенность к этим заболеваниям, а разрешающий фактор – негенетический. Выявление предрасположенности к таким заболеваниям помогло бы их профилактизировать путем изменения образа жизни, диеты и периодических осмотров.

С этической точки зрения важно как можно быстрее получить информацию о геноме, поскольку она сулит лучшее понимание этиологии и патогенеза многих заболеваний. Вместе с тем, эта информация может оказаться бесполезной до тех пор, пока общественность и индивид не будут информированы о возможностях выбора лучшего пути использования этой информации.

Еще одна проблема заключается в том, чтобы определить, насколько прилагаемые усилия сравнимы с путями достижения поставленных целей. Должен ли предлагаемый проект быть нацеленным на изобретение новых методов или предпочтительнее шаг за шагом идти к намеченной цели?

В Декларации ВМА обращается внимание на конфликт между принципом приватности и необходимостью научного сотрудничества. Картирование генома человека должно быть анонимным, однако, полученная в результате информация имеет отношение к каждому человеку, независимо от его расовой принадлежности и индивидуальных различий между людьми. Эта информация должна быть общим достоянием и не может использоваться только в целях бизнеса. Поэтому ни один пациент не должен быть принесен в жертву проекту «Генома человека».

Существует также конфликт между все возрастающим потенциалом новых технологий по раскрытию генетической гетерогенности и критериями предоставления индивидуумам медицинской страховки и работы. Несмотря на генетические различия, представляется целесообразным принять, путем консенсуса, запрещение дискриминации при приеме на работу или при заключении договора по индивидуальному страхованию по соображениям принадлежности к определенной расе.

Генетическое картирование может стать основанием социальной дискриминации, при которой «группа риска» может рассматриваться как «дефектная группа».

Особое внимание в Декларации ВМА уделяется угрозе использования генетической информации в немедицинских целях и угрозе евгеники.

Концепция евгеники основана на предположении о том, что гены имеют решающее значение в процессе формирования человека, а потому, их распределение в популяции имеет решающее значение для изменений репродуктивного поведения. Согласно этой концепции, соображения общественного блага оправдывают ограничение свободы индивида. Обладание информацией ставит проблему и ее использования. До сих пор существуют опасения по поводу существования одобренных правительствами программ «улучшения расы» и использования медицинских технологий в немедицинских целях.

В Декларации ВМА справедливо отмечается, что этические проблемы, связанные с воплощением проекта «Геном человека», связаны не столько с технологией его реализации, сколько с правильным ее использованием. В связи с этим, прежде чем приступать к работе над проектом, необходимо тщательно проанализировать все этические, юридические и социальные вопросы, связанные с использованием новых технологий.

Определенная озабоченность возникает из-за опасения, что исследователь, занятый работой по проекту, может взять на себя роль своеобразного «бога» или попытается вмешаться в действия законов природы. Только освободившись от предвзятости по отношению к проекту «Геном человека», мы сможем правильно оценить этические проблемы, связанные с его реализацией, как это имеет место в случаях с оценкой новых методов диагностики и лечения. Другими словами, как и в последних случаях, основными критериями оценки проекта являются уважение личности человека, его автономии и принципа невмешательства в его частную жизнь, а также сравнитель­ная оценка риска и пользы.

Существует необходимость определить наиболее общие этические и юридические положения, которыми следует руководствоваться в целях предотвращения какой-либо дискриминации людей по генетическим признакам.

ВМА считает, что они таковы:

— С целью избежания роста социальной напряженности, необходимо обеспечить доступность генетического консультирования для всех.

— Необходимо также обеспечить возможность обмена полученными знаниями, информацией и средствами технологии между всеми странами мира.

— Необходимо строго соблюдать принцип уважения воли тех, кто подвергается генетическому скринингу, и их право решать вопросы, связанные с участием в этой процедуре и использованием полученной в результате информации.

— Необходимо обеспечить полную информированность пациента или его законного представителя по поводу всех процедур, связанных с реализацией проекта. Необходимо также обеспечить принцип сохранения медицинской тайны и неразглашения полученной информации путем передачи ее третьим лицам без согласия пациента. Этот принцип должен соблюдаться даже в тех случаях, когда полученная информация позволит делать вывод о том, что под угрозой находятся члены семьи пациента. Единственным исключени­ем является случай, когда речь идет о серьезном заболевании, предотвратить которое можно путем раскрытия полученной информации; принцип конфиденциальности информации может быть нарушен только тогда, когда все попытки убедить пациента в необходимости раскрыть самому тайну его генетической информации оказываются безуспешными, однако и в этом случае раскрытию подлежит не вся информация, а только необходимая ее часть.

— Раскрытие генетической информации пациента или доступ к ней со стороны третьих лиц может быть разрешен только с добровольного информированного согласия пациента.

По мере накопления знаний о геноме и разработки методов его изме­нения при ограниченности сведений о побочных эффектах генно-инженер-ных вмешательств возникают ситуации, когда любое вмешательство может быть сопряжено с непредсказуемыми опасными последствиями. Поэтому во многих странах мира применяются меры государственного регулирования вопросов генной инженерии и клонирования человека.

В Российской Федерации на сегодняшний день три федеральных закона регулируют соответствующие отношения:

— Федеральный закон от 5 июля 1996 года № 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности»;

— Федеральный закон от 20 мая 2002 года № 54-ФЗ «О временном запрете на клонирование человека».

— Федеральный закон от 3 декабря 2008 г. № 242-ФЗ «О государственной геномной регистрации в Российской Федерации».

В Федеральном законе «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» содержатся основные понятия, которые имеют прямое отношение к рассматриваемой сегодня теме, в частности, «генная инженерия», «генная терапия (генотерапия)», «генно-инженерная деятельность», «генодиагностика».

Генная инженерия — совокупность методов и технологий, в том числе технологий получения рекомбинантных рибонуклеиновых и дезоксирибонуклеиновых кислот, по выделению генов из организма, осуществлению манипуляций с генами и введению их в другие организмы.

Генная терапия (генотерапия) — совокупность генно-инженерных (биотехнологических) и медицинских методов, направленных на внесение изменений в генетический аппарат соматических клеток человека в целях лечения заболеваний.

Генно-инженерная деятельность — деятельность, осуществляемая с использованием методов генной инженерии и генно-инженерно-модифициро-ванных организмов.

Генодиагностика — совокупность методов по выявлению изменений в структуре генома.

В Федеральном законе определено, что генно-инженерная деятельность должна основываться на следующих принципах:

— безопасности граждан (физических лиц) и окружающей среды;

— безопасности клинических испытаний методов генодиагностики и генной терапии (генотерапии) на уровне соматических клеток;

— общедоступности сведений о безопасности генно-инженерной деятельности;

— сертификации продукции, содержащей результаты генно-инженерной деятельности, с указанием полной информации о методах получения и свойствах данного продукта.

Видно, что основные положения генно-инженерной деятельности устанавливаются с учетом высокого уровня ее возможной и действительной опасности для человека и окружающей среды. С этим связаны и основные биоэтические аспекты генно-инженерной деятельности, а именно – обеспечение и реализация принципа «не навреди!».

Федеральный закон «О временном запрете на клонирование человека» вводит временный запрет на клонирование человека, исходя из принципов уважения человека, признания ценности личности, необходимости защиты прав и свобод человека и учитывая недостаточно изученные биологические и социальные последствия клонирования человека.

С учетом перспективы использования имеющихся и разрабатываемых технологий клонирования организмов предусматривается возможность продления запрета на клонирование человека или его отмены по мере накопления научных знаний в данной области, определения моральных, социальных и этических норм при использовании технологий клонирования человека.

В соответствии со ст. 1 данного Федерального закона вводится временный запрет на клонирование человека впредь до дня вступления в силу федерального закона, устанавливающего порядок использования технологий клонирования организмов в целях клонирования человека. Действие настоящего Федерального закона не распространяется на клонирование организмов в иных целях.

В настоящем Федеральном законе используются следующие основные понятия:

клонирование человека – создание человека, генетически идентичного другому живому или умершему человеку, путем переноса в лишенную ядра женскую половую клетку ядра соматической клетки человека;

эмбрион человека – зародыш человека на стадии развития до восьми недель (ст. 2).

На период действия настоящего Федерального закона запрещается ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз с территории Российской Федерации клонированных эмбрионов человека (ст. 3).

Этические проблемы клонирования человека возникают, главным образом, вследствие недостаточной изученности его биологических и социальных последствий, что не позволяет в настоящее время точно определить все возможные риски и грозящие опасности. Очень важно при оценке рисков и опасностей, связанных с клонированием, не забывать принципа адекватности любых заключений уровню достигнутых знаний и фундаментальным ценностям.

Ю. Хабермас отмечает, что новые технологии вынуждают нас вести публичный дискурс о правильном понимании культурной формы жизни как таковой. И у философов больше нет никаких благовидных предлогов отдавать предмет этой дискуссии на откуп представителям биологических наук и вдохновленным научной фантастикой инженерам. Б.Г. Юдин в этой связи справедливо подчеркивает: «не стоит переоценивать научную обоснованность и сегодняшних, безусловно намного более тонких и эффективных технологий воздействия на человека. Вполне вероятно, что через полстолетия и они будут восприниматься как ужасно грубые, неэффективные и малонаучные».

Нанотехнологии. О.Е. Баксанский, Е.Н. Гнатик, Е.Н. Кучер (2010) отмечают, что переход от «микро-» к «нано-» – это качественный переход от манипуляции веществом к манипуляции отдельными атомами. Нанотехнологии, особенно наномедицина, развиваются в двух принципиально разных направлениях, условно именуемых «dry-нанотехнологией» в механической традиции и «wet-нанотехнологией» в биологической традиции.

«Dry-нанотехнологии» чаще всего отталкиваются от уже имеющихся технологий – вроде сканирующих микроскопов, которые способны перемещять отдельные атомы и молекулы.

«Dry-нанотехнологии» сконцентрированы на конструировании и модификации белковых молекул, знаменитых своими выдающиеся способностями к самосбору. Многие ученые полагают, что ключ к прогрессу лежит именно здесь.

В. Прайд, Д.А. Медведев (2008) считают, что с развитием нанотехнологий человечество потенциально может взять под контроль любые процессы на планете. При этом авторы задаются вопросом: «Что будет при этом являться «природой», где будет находиться «природа», да и вообще – существует ли «природа на планете, где нет места масштабным случайным явлениям, где постоянно контролируется все – от глобальной погоды до биохимических процессов в отдельной клетке? Здесь проглядывается стрирание еще одной дихотомии: искусственное – естественное».

В этой связи заслуживают внимание новые директивы по синтетической биологии и развивающимся технологиям, принятые Президентской комиссией по изученю вопросов биоэтики (New Directions e Ethics of Synthetic Biology and Emerging Technologies. Presidential Commission for the Study of Bioethical Issues. Washington, D.C. December 2010). В основных выводах и рекомендаций для президента Комиссия отмечает, что идея сборки живых организмов целиком из неживых частей веками занимала человеческое воображение, не приводя к успеху нигде, кроме фантастики. Некоторые считают, что мы приблизились на один шаг к этой возможности, когда ученые из института Дж. Крейга Вентера (J. Craig Venter Institute) объявили о создании первого синтетического (сделанного человеком из химических составляющих) генома, самореплицирующегося в бактериальной клетке другого вида. Комиссия установила, что исследовательская программа Института Вентера и синтетическая биология находится на ранних стадиях длительного биологического и генетического исследования. С целью выработки своих рекомендаций Комиссия определила пять этических принципов, имеющих отношение к рассмотрению социальных последствий возникающих технологий: (1) общественной пользы, (2) ответственного ведения дел, (3) интеллектуальной свободы и ответственности, (4) демократического обсуждения и (5) справедливости и честности. Эти принципы разработаны для прояснения и направления государственных решений, гарантирующих, что новые технологии, включая синтетическую биоэтику, могут развиваться этически ответственным способом.

 

  1. Нравственное и рациональное обоснование биомедицинских

исследований

 

 В Аналитических материалах по проекту «Анализ нормативно-правовой базы в области прав человека в контексте биомедицинских исследований и выработка рекомендаций по ее усовершенствованию» (2007) Б.Г. Юдин справедливо замечает: «Мы можем констатировать, таким образом, что тесное, непосредственное воздействие этических норм на научное познание является сегодня не просто прекраснодушным пожеланием, но повседневной реальностью, можно даже сказать –  рутиной, с которой приходится иметь дело множеству людей». И далее: «Отныне эксперименты на человеке уже не следует воспринимать как нечто чрезвычайное, как то, к чему приходится прибегать только в немногих крайних случаях. Напротив, к ним надлежит относиться как к решающей, критической части нынешнего и будущего прогресса биомедицины».

После окончания Нюрнбергского трибунала в августе 1947 года, был разработан «Нюрнбергский кодекс». Он стал первым международным  документом, содержащим перечень этико-правовых принципов проведения исследований на человеке.

В преамбуле Нюрнбергского кодекса указано: «Тяжесть свидетельских показаний, лежащих перед нами, заставляет делать вывод, что некоторые виды медицинских экспериментов на человеке отвечают этическим нормам медицинской профессии в целом лишь в том случае, если их проведение ограничено соответствующими, четко определенными рамками. Защитники практики проведения экспериментов на людях оправдывают свои взгляды на том основании, что результаты таких экспериментов чрезвычайно полезны для всего общества, чего невозможно достичь с помощью других методов исследования. Все согласны, однако, что нужно соблюдать определенные основополагающие принципы, удовлетворяющие соображениям морали, этики и закона».

В п. 1 Нюрнбергского кодекса определено: «Абсолютно необходимым условием проведения эксперимента на человеке является добровольное согласие последнего.

Это означает, что лицо, вовлекаемое в эксперимент в качестве испытуемого, должно иметь законное право давать такое согласие; иметь возможность осуществлять свободный выбор и не испытывать на себе влияние каких-либо элементов насилия, обмана, мошенничества, хитрости или других скрытых форм давления или принуждения; обладать знаниями, достаточными для того, чтобы понять суть эксперимента и принять осознанное решение. Последнее требует, чтобы до принятия утвердительного решения о возможности своего участия в том или ином эксперименте испытуемый был информирован о характере, продолжительности и цели данного эксперимента; о методах и способах его проведения; обо всех предполагаемых неудобствах и опасностях, связанных с проведением эксперимента, и, наконец, возможных последствиях для физического или психического здоровья испытуемого, могущих возникнуть в результате его участия в эксперименте.

Обязанность и ответственность за выяснение качества полученного согласия лежит на каждом, кто инициирует, руководит или занимается проведением данного эксперимента. Это персональная обязанность и ответственность каждого такого лица, которая не может быть безнаказанно переложена на другое лицо».

Приведенные выше основополагающие положения Нюрнбергского кодекса определили содержание этических принципов при использовании новых биомедицинских технологий, многие из которых нашли дальнейшее развитие в Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской организации «Этические принципы медицинских исследований с привлечением человека», принятой 18-ой Генеральной Ассамблеей ВМА (Хельсинки, Финляндия, июнь 1964). В настоящее время действует новая редакция Хельсинкской декларации в редакции, принятой  Генеральной Ассамблеей ВМА, Сеул, октябрь 2008.

Важно подчеркнуть, что нравственное обоснование использования новых биомедицинских технологий необходимо рассматривать в комплексе научной (рациональной) обоснованностью осуществления биомедицинского исследования.

Научную обоснованность определяют, как минимум, три фактора:

1) достигнутый уровень научного знания о закономерностях функцио-нирования организма человека в норме и патологии, на основе которого возможно в максимальной степени обеспечить безопасность лица, участ-вующего в биомедицинском исследовании;

2) компетентность специалиста, который проводит биомедицинское исследование.

3) достоверность исходной и полученной научной информации.

Оценка достигнутого уровня научного знания осуществляется не только с помощью всестороннего и полного анализа специальной литературы, но с помощью предварительно проведенного лабораторного эксперимента.

В соответствии с п. 7 Хельсинкской декларации главная цель медицинских исследований с привлечением человека состоит в изучении причин заболевания, его течения и последствий, в совершенствовании методов, процедур и способов профилактики, диагностики и лечения. Даже лучшие из существующих средств и подходов подлежат непрерывной оценке в ходе исследования в отношении безопасности, эффективности, действенности, доступности и качества.

В силу п. 11 Хельсинкской декларации: «Долг врача, проводящего медицинское исследование, состоит в охране жизни и здоровья, защите достоинства, неприкосновенности, личной жизни и права на свободное волеизъявление участвующих в нем больных, а также конфиденциальности их частной информации».

Медицинские исследования с привлечением человека должны проводиться в соответствии с общепринятыми научными принципами, основываться на глубоком знании научной литературы и других достоверных источников информации, использовать адекватные лабораторные эксперименты и, при необходимости, эксперименты на животных. Следует обеспечить благополучие включенных в исследование животных (п. 12 Хельсинкской декларации).

Каждому медицинскому исследованию с привлечением человека должна предшествовать тщательная оценка предсказуемых рисков и нагрузок для отдельных лиц и их групп в сопоставлении с ожидаемой пользой для этих и других лиц либо групп, сталкивающихся с проблемой, решаемой в данном исследовании (п. 18 Хельсинкской декларации).

Врачи должны воздержаться от участия в исследовании с привлечением человека, если они не уверены, что сопутствующие риски получили адекватную оценку и поддаются адекватному контролю. Врачи обязаны приостановить исследование, если окажется, что риски перевешивают ожидаемую пользу, или если имеются неопровержимые доказательства позитивных и благоприятных результатов (п. 20 Хельсинкской декларации).

Компетентность специалиста. В соответствии с п. 16 Хельсинкской декларации медицинские исследования с привлечением человека должны выполняться лицами, имеющими соответствующую научную подготовку и квалификацию. Исследования на пациентах и здоровых добровольцах проводятся под наблюдением компетентного и должным образом уполномоченного на то врача или другого медицинского работника. Ответственность за охрану здоровья субъектов исследования всегда лежит на враче или другом медицинском работнике, а не на субъектах исследования, даже если они дали информированное согласие.

Достоверность исходной и полученной научной информации является многоаспектным фактором, поскольку речь идет как о научной информации, получаемой ученым в ходе биомедицинского исследования, так и об информации, которую получает участник исследования от врача.

Согласно п. 24 Хельсинкской декларации каждый потенциальный дееспособный субъект медицинского исследования должен получить адекватную информацию о его целях, методах, источниках финансирования, возможных конфликтах интересов, институциальной принадлежности исследователя, ожидаемой пользе, сопутствующих рисках и неудобствах, а также о всех других значимых аспектах исследования. Потенциальный участник должен быть проинформирован о праве отказаться от включения в исследовании или в любое время отозвать согласие на участие в нем без каких-либо санкций для себя или потери выгод. Особе внимание следует уделить предоставлению специальной информации потенциальному участнику исследования, который нуждается в этом, и способам предоставления такой информации. Убедившись, что потенциальный участник понял информацию, врач или другое уполномоченное лицо должны получить его добровольное информированное согласие, желательно в письменной форме. Если согласие не может быть предоставлено в письменной форме, устное согласие должно быть формально документировано и засвидетельствовано.

В ч. 2 ст. 21 Конституции РФ установлено: «Никто не должен подвергаться пыткам, насилию, другому жестокому или унижающему человеческое достоинство обращению или наказанию. Никто не может быть без добровольного согласия подвергнут медицинским, научным или иным опытам».

Дополнительные принципы медицинских исследований в сочетании с оказанием медицинской помощи сформулированы в п.п. 31-35 Хельсинкской декларации:

«31. Врач может сочетать исследование с оказанием медицинской помощи только в случаях, когда исследование оправдано его профилактической, диагностической или терапевтической ценностью и когда имеются разумные основания ожидать, что участие в исследовании не скажется отрицательно на здоровье пациентов – его субъектов.

  1. Пользу, риски, нагрузки и эффективность нового медицинского вмешательства следует оценить в сравнении с теми же показателями лучшего из существующих апробированного метода, за исключением следующих случаев:

— Когда в исследовании, для которого не существует апробированного метода, допускается использование плацебо или отсутствие лечения либо

— Когда, по особым и научно обоснованным причинам методического характера необходимо применение плацебо для выяснения эффективности и безопасности того или иного вмешательства, а для пациентов, получающих плацебо или не получающих лечение, отсутствует опасность серьезного или необратимого вреда. Во избежание неправильного использования данного подхода необходима крайняя осторожность.

  1. По завершении исследования пациенты имеют право на информацию о его итогах, а также на вытекающие из них выгоды, например, на доступ к методам и средствам, благотворное действие которых было выявлено в ходе исследования, а также к иным необходимым формам помощи или обслуживания.
  2. Врач должен информировать больного о всех аспектах медицинской помощи, которые относятся к данному исследованию. Отказ пациента участвовать в исследовании или его решение выйти из исследования никогда не должны влиять на отношение к нему врача.
  3. При лечении больного в отсутствие проверенных на практике или достаточно эффективных методов врач, имея информированное согласие больного или его законного представителя и проконсультировавшись с соответствующим специалистом, имеет право применить неапробированный метод, если, по его мнению, это может спасти жизнь, восстановить здоровье или облегчить страдания пациента. По-возможности, этот метод должен стать предметом исследования для оценки его эффективности и безопасности. Во всех случаях новая информация должна быть занесена в протокол и, при необходимости, опубликована».

В ст. 16 Конвенции о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине, открытой к подписанию государствами-членами Совета Европы и государствами-нечленами, которые принимали участие в ее разработке, а также Европейским Сообществом в Овьедо 4 апреля 1997 года, вступившей в силу18 декабря 1999 года (СОВЕТ ЕВРОПЫ, ETS №164), указано: «Исследования на людях проводятся только при соблюдении следующих условий:

  1. не существует альтернативных методов исследования, сопоставимых по своей эффективности;
  2. риск, которому может быть подвергнут испытуемый, не превышает потенциальной выгоды от проведения данного исследования;

iii. проект предлагаемого исследования был утвержден компетентным органом после проведения независимой экспертизы научной обоснованности проведения данного исследования, включая важность его цели, и многостороннего рассмотрения его приемлемости с этической точки зрения;

  1. лицо, выступающее в качестве испытуемого, проинформировано об имеющихся у него правах и гарантиях, предусмотренных законом;
  2. получено явно выраженное, конкретное письменное согласие, предусмотренное в статье 5. Такое согласие может быть беспрепятственно отозвано в любой момент».

Российская Федерация в настоящей Конвенции не участвует.

 

  1. Клинические исследования лекарственных препаратов

 

В настоящее время в нашей стране вопросы о проведении клинических исследований лекарственных средств решаются на основании Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ).

В ч. 1 п. 41 ст. 4 Федерального закона № 61-ФЗ используются следующее понятие: «клиническое исследование лекарственного препарата – изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у человека, животного, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма человека, животного на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами;

В ст. 40 Федерального закона № 61-ФЗ содержатся нормы о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, согласно которым руководитель медицинской организации, которая проводит клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, назначает исследователя, ответственного за проведение такого исследования и имеющего лечебную специальность, соответствующую проводимому клиническому исследованию лекарственного препарата, со стажем работы по программам клинических исследований лекарственных препаратов не менее чем пять лет и по его предложению назначает соисследователей из числа врачей этой медицинской организации (ч. 1 ст. 40).

Исследователь осуществляет выбор пациентов, которые по медицинским показаниям могут быть привлечены к участию в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения (ч. 2 ст. 40).

Исследователь и соисследователи должны быть ознакомлены с результатами доклинического исследования лекарственного средства, содержащимися в брошюре исследователя, проектом протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, разработанным разработчиком лекарственного препарата или иным юридическим лицом, привлекаемым к организации проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, и другими материалами такого исследования (ч. 3 ст. 40).

Руководитель медицинской организации в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня начала проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, сообщает об этом в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешение на проведение такого исследования, по установленной им форме (ч. 3.1 ст. 40).

Клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения может быть приостановлено или прекращено, если в процессе его проведения обнаружена опасность для жизни, здоровья пациентов. В случае возникновения опасности для жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения, исследователи обязаны проинформировать об этом руководителя медицинской организации и организацию, получившую разрешение уполномоченного федерального органа исполнительной власти на организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата. Решение о приостановлении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения принимают руководитель медицинской организации и (или) организация, получившая разрешение уполномоченного федерального органа исполнительной власти на организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, решение о прекращении такого исследования принимает уполномоченный федеральный орган исполнительной власти на основании сообщения в письменной форме руководителя медицинской организации или организация, получившая разрешение уполномоченного федерального органа исполнительной власти на организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (ч. 6 ст. 40).

На основании ч. 1 ст. 41 Федерального закона № 61-ФЗ клиническое исследование проводится в соответствии с договором о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, заключаемым между организацией, получившей разрешение уполномоченного федерального органа исполнительной власти на организацию проведения такого исследования, и медицинской организацией, осуществляющей проведение такого исследования.

Права пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения, закреплены в ст. 43, согласно которой:

«1. Участие пациентов в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения является добровольным.

  1. Пациент или его законный представитель должен быть информирован в письменной форме:

1) о лекарственном препарате для медицинского применения и сущности клинического исследования этого лекарственного препарата;

2) о безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, его ожидаемой эффективности и степени риска для пациента;

3) об условиях участия пациента в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения;

4) о цели или целях и продолжительности клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

5) о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного препарата для медицинского применения на состояние его здоровья;

6) об условиях обязательного страхования жизни, здоровья пациента;

7) о гарантиях конфиденциальности участия пациента в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения.

  1. Добровольное согласие пациента на участие в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения подтверждается его подписью или подписью его законного представителя на информационном листке пациента.
  2. Пациент или его законный представитель имеет право отказаться от участия в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения на любой стадии проведения такого исследования.
  3. Проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения с участием в качестве пациентов детей допускается только с согласия в письменной форме их родителей, усыновителей. Дети могут рассматриваться в качестве потенциальных пациентов такого исследования, только если его проведение необходимо для укрепления здоровья детей или профилактики инфекционных заболеваний в детском возрасте либо если целью такого исследования является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного препарата для лечения детей. В этих случаях такому исследованию должно предшествовать клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения на совершеннолетних гражданах.
  4. Запрещается проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения с участием в качестве пациентов:

1) детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей;

2) женщин в период беременности, женщин в период грудного вскармливания, за исключением случаев, если проводится клиническое исследование лекарственного препарата, предназначенного для указанных женщин, при условии необходимости получения информации только во время проведения соответствующих клинических исследований и принятия всех необходимых мер по исключению риска нанесения вреда женщине в период беременности, женщине в период грудного вскармливания, плоду или ребенку;

3) военнослужащих, за исключением случаев проведения клинического исследования лекарственного препарата, специально разработанного для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов. Клиническое исследование такого лекарственного препарата может проводиться с участием в качестве пациентов военнослужащих, за исключением военнослужащих, проходящих военную службу по призыву, с соблюдением требований, установленных настоящим Федеральным законом в отношении гражданских лиц;

4) сотрудников правоохранительных органов;

5) лиц, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также лиц, находящихся под стражей в следственных изоляторах.

  1. Допускается проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, предназначенного для лечения психических заболеваний, с участием в качестве пациентов лиц с психическими заболеваниями, признанных недееспособными в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. Клиническое исследование лекарственного препарата в этом случае проводится при наличии согласия в письменной форме законных представителей указанных лиц».

В соответствии с ч. 1 ст. 44 Федерального закона № 61-ФЗ организация, получившая разрешение на организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, обязана в качестве страхователя страховать риск причинения вреда жизни, здоровью пациента в результате проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения за свой счет путем заключения договора обязательного страхования.

 

  1. Минимизация страданий лабораторных животных

 

П.Д. Тищенко (2007) верно отмечает: «Страдание, которое переживает любое живое существо, вызывает чувство сострадания в другом человеке, желание помочь, принести облегчение страждущему. Сострадание – это как бы отклик на зов о помощи, который составляет особого рода призвание или моральное основание двух профессий — ветеринарной и врачебной. Если это чувство у врача не развито или притупилось с годами, то говорить о его моральных качествах становится сложно. Неслучайно, что сострадание (а также очень близкое по значению к нему моральное качество милосердия) считается с самых древних времен основой врачебной добродетелью. И хотя наука вносит в отношение к пациенту и испытуемому элемент объективности, сострадание для биомедицинских исследований остается важнейшим этическим основанием. Причем распространяется оно и на людей, и, в более ограниченном смысле, на лабораторных животных. Последних нельзя подвергать неоправданно жестоким испытаниям».

Советом международных медицинских научных организаций (СММНО) в 1985 г. приняты Международные рекомендации по проведению медико-биологических исследований с использованием животных, в которых установлены следующие основные принципы:

  1. Необходимым условием развития биологических знаний и разработки более совершенных средств охраны здоровья и обеспечения благополучия как людей, так и животных является проведение экспериментов на интактных живых животных самых разнообразных видов.
  2. Там, где необходимо, в этих целях следует применять математические модели, машинное моделирование и биологические системы in vitro.

III. Эксперименты на животных следует проводить только после тщательного рассмотрения их значения для здоровья человека или самих животных и для прогресса биологических знаний.

  1. I Для экспериментов следует отбирать здоровых животных надлежащего вида, ограничиваясь тем минимальным их количеством, которое требуется для получения научно достоверных результатов.
  2. Исследователям и другому персоналу всегда надлежит относиться к животным как к чувствительным к различного рода воздействиям существам и считать своим этическим долгом обращаться с животными и использовать их таким образом, чтобы свести к минимуму причиняемые им неудобства, страдания и боль.
  3. VI. Исследователям надлежит исходить из того, что вмешательства, причиняющие боль людям, вызывают болевые ощущения и у животных, хотя сведения о восприятии боли животными пока еще далеко недостаточны.

VII. Вмешательства, которые не относятся к кратковременным или минимальным, следует выполнять с применением надлежащих седативных, анальгетических или наркотических средств в соответствии с нормами, принятыми в ветеринарной практике. Хирургические и другие болезненные вмешательства не следует проводить на животных, только обездвиженных с помощью релаксантов и не получивших полноценного наркоза.

VIII. При необходимости отступление от положений статьи VII решения по этому вопросу должны приниматься не только исследователями, непосредственно проводящими эксперименты, а соответствующим компетентным комитетом с учетом статей IV, V и VI. Такие отступления не должны быть мотивированы исключительно учебно-демонстрационными целями.

  1. К концу или в процессе эксперимента животных, которые по его завершении будут испытывать сильные или постоянные боли, физические страдания, неудобства или постоянную функциональную недостаточность, не поддающиеся устранению, следует умерщвлять безболезненным способом.

Х. Животным, предназначенным для медико-биологических исследований, следует обеспечить наилучшие возможные условия жизни. Как общее правило, уход за животными должен контролировать ветеринар, имеющий опыт работы с лабораторными животными. В любом случае животным при необходимости следует предоставлять ветеринарную помощь.

  1. XI. Руководителям институтов или отделов, в которых в научных целях используются животные, следует позаботиться о том, чтобы проводящие эксперименты исследователи и вспомогательный персонал имели достаточную подготовку или опыт проведения таких экспериментов. Необходимо создать возможности для полноценной их подготовки в этой области без отрыва от работы, включая обучение способам правильного и гуманного ухода за животными, находящимися на их попечении.

В сентябре 1989 г. ВМА приняла Декларацию об использовании животных в медико-биологических исследованиях.

Исследования на животных необходимы для улучшения медицинской помощи людям, мы утверждаем, что отношение к животным должно быть достаточно гуманным. Необходимо соответствующее обучение всего персонала исследовательских центров и создание компетентных ве­теринарных служб. Эксперименты должны проводиться в соответствии с правилами, регулирующими обращения с животными, условия их содержания, лечения и транспортировки.

ВМА выдвигает следующие принципы:

  1. Использование животных в МБИ необходимо для дальнейшего прогресса медицины.
  2. Хельсинкская декларация ВМА требует, чтобы МБИ на людях предварялись эксперимента­ми на животных и, в тоже время, настаивает на гуманном и бережном отношении к послед­ним.
  3. Обращение с животными, используемыми в МБИ, должно быть гуманным.
  4. Все исследовательские центры должны соблюдать правила гуманного отношения к животным.
  5. Медицинские общества должны противостоять любым попыткам запретить использование животных в МБИ, так как это приведет к снижению качества медицинской помощи людям.
  6. Хотя свободу слова ни в коем случае нельзя ограничивать, анархические выступления, так называемых, защитников животных должны получить отпор.
  7. Использование угроз, жестокости, насилия над личностью ученых и членов их семей долж­но пресекаться в международном масштабе.
  8. Необходимо максимально скоординировать усилия международных органов по защите ис­следовательских центров и их сотрудников от террористических действий.

 

  1. Роль комитетов по биоэтике

 

В последние годы под эгидой или при поддержке ЮНЕСКО подготовлены следующие фундаментальные труды, в которых нашли отражения различные вопросы деятельности комитетов по биоэтике:

Национальные и локальные комитеты по биоэтике: опыт Центральной  и Восточной Европы (Материалы международных  научных конференций по биоэтике (Минск, 2006).

Аналитические материалы по проекту «Анализ нормативно-правовой базы в области прав человека в контексте биомедицинских исследований и выработка рекомендаций по ее усовершенствованию» (Москва, 2007).

Образовательная работа с комитетами по биоэтике (ЮНЕСКО, 2007).

Этическая экспертиза биомедицинских исследований в государствах-участниках СНГ (социальные и культурные аспекты). Санкт-Петербург, 2007.

Изучение указанных публикаций и других научных источников позволяет осуществить типизацию комитетов по биоэтике. Несмотря на то, что существует некоторые разногласия в наименовании одних и тех же структур комитеты (комиссии, советы) по биоэтике (этике), по многим вопросам можно констатировать единство взглядов специалистов разных стран. Так, не вызывает сомнения тот факт, что комитеты по биоэтике могут быть международными, национальными и локальными, последние создаются в конкретной организации. Следует также различать комитеты по биоэтике в зависимости от сориентированности их или на клиническую практику, или научно-исследовательскую деятельность

Н.Н. Седова, А.Б. Файнштейн (2004) рассматривают два типа этических комитетов. Первый тип – это комитеты по этике, которые работают непосредственно в ЛПУ, заняты вопросами практической медицины, а в своей работе руководствуются, скорее, принципами медицинской этики, нежели биоэтики. Этические комитеты лечебных учреждений создаются как консуль-тативные группы и привлекаются в тех случаях, когда возникают моральные проблемы. Их прерогатива – обсуждение сложных этических проблем, возникших в клинической практике, и формулирование рекомендаций о том, как эти проблемы следует решать. Смысл существования комитетов по этике и этических консультаций в том, чтобы не доводить проблемную ситуацию до суда, а попытаться решить на межличностном уровне, путем разумного соглашения. Этические комитеты формируются из независимых лиц, компетентных в вопросах биоэтики, которые могут оценить медицинскую сторону дела и дать советы не только практикующим врачам, но и пациентам. Сейчас все службы, имеющие отношение к медицине, стали проявлять повышенный интерес к комитетам по этике и этическим консультациям, в деятельности которых они видят способ гармоничного развития отношений медицинских работников и пациентов.

Второй тип комитетов – те, которые заняты непосредственно оценкой новых достижений биомедицины, экспертизой исследовательских проектов, защитой прав испытуемых и определением социальных рисков в рамках регионов, государств и международного сообщества в целом. Актуальность таких комитетов (национальных, международных и т.п.) обнаружилась, когда стали рождаться дети in vitro. В настоящее время исследовательские комитеты есть везде, где существуют базы клинических испытаний. Хотя их деятельность регламентирована только теми документами, которые признаются спонсорами (в основном, GCP и GLP, а также Рекомендации ВОЗ). О правовой регламентации деятельности этих комитетов на национальном уровне пока также ничего не известно.

В настоящее время организационные и процессуальные вопросы деятельности комитетов по биоэтике в российском здравоохранении успешно решены благодаря исследованиям отечественных ученых (Белоусов Ю.Б., Иванюшкин А.Я., Игнатьев В.Н., Коротких Р.В., Лопатин П.В., Седова Н.Н., Силуянова И.В., Тищенко П.Д., Файнштейн А.Б., Юдин Б.Г.).

 

 

Цели и задачи деятельности комитетов по биоэтике. В ст. 19 Всеобщей декларация о биоэтике и правах человека, принятой путем аккламации 19 октября 2005 г. на 33-й сессии Генеральной конференцией ЮНЕСКО определено:

«Следует создавать независимые, многодисциплинарные  и  плюралистические  комитеты  по  этике,  оказывать им содействие и поддерживать их деятельность на надлежащем уровне в целях:

(a)  оценки соответствующих этических, правовых, научных и социальных проблем, касающихся исследовательских проектов, объектом которых является человек;

(b)  консультирования по этическим проблемам в клинической медицине;

(c)  оценки научно-технического прогресса, выработки рекомендаций и содействия подготовке руководящих принципов по вопросам, относящимся к сфере применения настоящей Декларации;

(d)  содействия  обсуждению,  просвещению  и  информированию  общественности  по  вопросам биоэтики и ее привлечению к их решению».

Цели и задачи деятельности комитетов по биоэтике могут различаться в зависимости от его вида. Например, Комитет по этике Самарского государственного медицинского университета (далее – Комитет) создан в целях:

— Защиты прав человека и отдельных групп населения в области здравоохранения.

— Обеспечения достойного отношения к телу умершего.

— Проверки соблюдения этических норм при проведении научных исследований.

— Обеспечения соблюдения этических норм при проведении клинических исследований лекарственных средств.

— Содействия разрешению этических конфликтов.

Комитет решает следующие задачи:

  1. Осуществляет организацию и производство этической экспертизы для решения вопросов:

— соответствия международным и российским принципам и нормам медицинской этики планируемых к проведению клинических научных исследований;

— соответствия международным и российским принципам и нормам медицинской этики планируемых к проведению научных исследований, связанных с медицинским вмешательством на теле умершего.

— соответствия международным и российским принципам и нормам медицинской этики планируемых к проведению научных исследований в  условиях  лабораторного эксперимента.

В соответствии с п. 2 Положения о Совете по этике, утвержденном приказом Министерства здравоохранения и социального развития от 31 августа 2010 г. № 774н «О Совете по этике» (далее – Положение) указано: «Совет по этике действует в целях защиты жизни, здоровья и прав пациентов, принимающих участие в клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения».

В силу п. 5. Положения основными задачами Совета по этике являются:

1) проведение этической экспертизы документов, связанных с проведением клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

2) выдача заключения об этической обоснованности возможности или невозможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

Проведение этической экспертизы. Общепризнано, что основной задачей комитетов по биоэтике является проведение этической экспертизы.

В ст. 17 «Этическая экспертиза, Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ) указано:

«1. Этическая экспертиза проводится в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения советом по этике, созданным в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

  1. Экспертами совета по этике могут быть представители медицинских, научных организаций, образовательных учреждений высшего профессионального образования, а также представители общественных организаций, религиозных организаций и средств массовой информации. Данные эксперты не должны находиться в какой-либо зависимости от разработчиков лекарственных препаратов и других лиц, заинтересованных в результатах этической экспертизы.
  2. Оплата услуг экспертов совета по этике осуществляется на основании договора, заключенного между уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, которым создан совет по этике, и экспертом совета по этике, за счет бюджетных ассигнований, предусмотренных уполномоченному федеральному органу исполнительной власти, создавшему совет по этике, в федеральном бюджете на соответствующий год на обеспечение его деятельности, и в размерах, установленных Правительством Российской Федерации.
  3. Эксперты совета по этике несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
  4. Состав совета по этике, положение об этом совете, порядок его деятельности, требования к квалификации и опыту работы по экспертной оценке научных, медицинских и этических аспектов клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, предъявляемые к экспертам совета по этике, порядок организации и проведения этической экспертизы, форма заключения совета по этике устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Число представителей медицинских организаций не может превышать половину от общего числа экспертов совета по этике.
  5. Информация о составе совета по этике, планах его работы и текущей деятельности размещается на официальном сайте уполномоченного федерального органа исполнительной власти в сети «Интернет» в установленном им порядке».

В п. 2 Порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и формы заключения совета по этике, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г. № 753н «Об утверждении порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и формы заключения совета по этике» (далее – Порядок), определено: «Этическая экспертиза возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее — этическая экспертиза) основывается на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности экспертов за проведение и качество этической экспертизы».

На основании п. 8 Порядка эксперт при проведении порученной ему председателем совета по этике этической экспертизы обязан:

1) провести полное исследование представленных ему объектов, материалов, дать обоснованное и объективное заключение по поставленным перед ним вопросам или мотивированное заключение о невозможности проведения им этической экспертизы, если поставленные вопросы выходят за пределы специальных знаний эксперта, объекты исследований и материалы непригодны или недостаточны для проведения исследований и дачи заключения либо современный уровень развития науки не позволяет ответить на поставленные вопросы;

2) ответственно и точно формулировать выводы в пределах своей компетенции;

3) не разглашать сведения, которые стали ему известны в связи с проведением этической экспертизы, а также сведения, составляющие государственную, коммерческую или иную охраняемую законом тайну;

4) соблюдать установленные сроки и порядок проведения этической экспертизы;

5) обеспечить сохранность представленных документов.

В соответствии с п. 9 Порядка эксперт не вправе:

1) проводить этическую экспертизу по обращению непосредственно к нему организаций или физических лиц;

2) самостоятельно собирать материалы для проведения этической экспертизы.

Форма заключения совета по этике утверждена приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г. № 753н «Об утверждении порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и формы заключения совета по этике».

Заключение совета по этике по результатам этической экспертизы документов, связанных с проведением клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения предусматривает экспертную  оценку представленных на этическую экспертизу документов, связанных с   проведением  клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, по следующим 17 позициям:

  1. содержание проекта протокола клинического исследования (исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности) лекарственного препарата для медицинского применения на соответствие заявляемым целям и задачам клинического исследования (исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности) и возможности достижения ожидаемых результатов с вовлечением в клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения минимально возможного числа пациентов,
  2. оценка обоснования предполагаемого риска и неудобств по сравнению с ожидаемой пользой для участников клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
  3. оценка обоснованности необходимости наличия в данном клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения контрольной группы пациентов;
  4. оценка оснований для преждевременного прекращения участия пациентов в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения;
  5. оценка оснований для приостановления и (или) прекращения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
  6. оценка условий мониторинга и аудита проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
  7. оценка выбора популяции пациентов, принимающих участие в планируемом клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения (пол, возраст);
  8. оценка критериев набора пациентов для участия в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения;
  9. оценка критериев включения пациентов в клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения;
  10. оценка критериев исключения пациентов из клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
  11. оценка обоснованности отмены или приостановления стандартного лечения (сопутствующие заболевания) пациентов, принимающих участие в планируемом клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения;
  12. оценка обоснованности мер медицинского характера, которые планируется предпринять в случае, если пациенты, принимающие участие в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского при-менения, добровольно решат прекратить свое участие в указанном исследовании;
  13. оценка объема компенсации и условий их выплат и (или) предоставления лечения в случае смерти пациента или причинения вреда его здоровью, в том числе влекущее за собой установление инвалидности, вследствие участия в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения и при наличии причинно-следственной связи между наступившими событиями и приемом лекарственного препарата;
  14. оценка мер по обеспечению конфиденциальности и безопасности персональных данных пациентов, принимающих участие в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения;
  15. оценка достаточности и доступности для понимания информации о планируемом клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения, изложенной в информационном листке для пациента;
  16. оценка влияния результатов клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения на сообщество заинтересованных в таком исследовании людей и на другие общественные группы, из которых предполагается осуществить набор пациентов;
  17. оценка инновационности исследуемого лекарственного препарата для медицинского применения на состояние здравоохранения.

Нет сомнения в том, что приведенные выше положения должны находить отражение при оформлении заключения совета по этике по результатам этической экспертизы документов, связанных с проведением клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

Вместе с тем важно подчеркнуть следующие два момента:

— клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения является лишь видовым понятием по отношению к более широкому родовому понятию «биомедицинское исследование», содержанием которого может быть проведение изучения новых «нелекарственных» медицинских технологий;

— на сегодняшний день имеется большое количество международных документов, определяющих стандарты проведения этической экспертизы, среди которых можно назвать: Руководство для работы комитетов по этике, проводящих экспертизу биомедицинских исследований (WHO TDR/PRD /ETHICS/2000.1, 2000), Изучение и анализ деятельности по этической оценке  (WHO, февраль 2002), Международное руководство по этике для проведения биомедицинских исследований с привлечением людей к испытаниям  (CIOMS, 1993, October 2002), Образец стандартных операционных процедур для этических  комитетов (WHO/TDR, 2005).

С учетом отмеченных двух моментом могут быть разработаны формы заключения для этической экспертизы документов, связанных с проведение биомедицинских исследований, на которые не распространяется действие Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». При этом важно учитывать необходимость соответствия проведения и оформления заключения этической экспертизы международным требованиям.

В этой связи нами (Сергеев В.В., Ильина Е.Р., Шмелёв И.А., Купряхин В.А., 2010) предложен алгоритм (стандартная процедура) проведения этической экспертизы, главные элементы которого разработаны на основе документа ВОЗ TDR/PRD/ETHICS/2000.1 «Руководства для работы комитетов по этике, проводящих экспертизу биомедицинских исследований» (Всемирная Организация Здравоохранения, Женева, 2000).

 

  1. Биоэтическая аргументация при рассмотрении спорных вопросов и

 разрешении конфликтов

 

Вопросы применения новых биомедицинских технологий носят дискуссионный характер и могут быть предметом обсуждения не только в научной литературе, но и в широком социальном контексте при проведении диспутов, «круглых столов», заседаний комитетов по биоэтике. При этом важно подчеркнуть, что достижение консенсуса по биоэтическим проблемам является весьма трудной задачей.

На наш взгляд, большое эвристическое значение для четкого обозначения позиций и анализа аргументов сторон дискуссий по биоэтическим вопросам является предложенный В.И. Моисеевым (2007) подход к определению нового неклассического типа сущностей, которые автор предлагает называть биоэтами. Главным признаком биоэтов является их пограничный статус – они лежат на пересечении биологической и этической реальности, антиномистически совмещая в себе разного рода дополнительные определения. Как правило, с биоэтами связаны различные проблемные ситуации, возникающие при попытке их полного определения в рамках только биологического или только этического знания.

Разорванность современной рациональной культуры, по мнению автора, постоянно провоцирует научное сообщество и каждого индивидуального субъекта к редукции целостной природы биоэта к его чистым редуктам, порождая крайности либеральной (редукция биоэта к его биоредукту) и консервативной (редукция к эторедукту) позиций. Реальная научная и социальная практика решения возникающих в биоэтике проблем избирает, однако, более «мягкий» способ выражения природы биоэтов, не столь сильно разрушающий их комплексную природу.

Практически по всем важным вопросам достаточно четко определяются указанные три подхода: либеральный, консервативный и более «мягкий» (умеренный), и достижение консенсуса между представителями этих подходов в дискуссиях, посвященных биоэтической тематике, является проблематичным.

В обширной статье в журнале «Человек» Х.Т. Энгельгардт (2008) подчеркивает, что существует значитель­ный объем литературы, которая фокусируется на важности консенсуса, хотя до сих пор не удается дать адекватное объяс­нение того, насколько достижение согласия значимо с мораль­ной точки зрения и каким образом и почему моральное согла­сие по определенному вопросу может свидетельствовать о до­стижении моральной истины. По мнению автора, огромная заинтересованность, заставляющая вопреки фактам утверждать существование морального консенсуса, имеет, по-видимому, по крайней мере три причины.

Консенсус как ложное сознание. Впечатление, что рацио­нальные личности согласны с некоторым определенным мо­ральным воззрением, может послужить средством для того, чтобы обойти демократическое политическое обсуждение про­тиворечивых моральных вопросов. Если некто сможет убедить других, вопреки фактам, что рациональные личности должны придерживаться определенного морального воззрения, то это позволит сделать более вероятным широкое принятие того мо­рального и биоэтического взгляда, которому привержен дан­ный человек.

Консенсус как реальная политика (Realpolitik). Впечатле­ние, что все рациональные личности сходятся во мнениях по наиболее животрепещущим моральным и биоэтическим во­просам, усиливается логикой функционирования националь­ных комиссий и комитетов по биоэтике. Если бы такие комис­сии и комитеты пытались честно отразить разнообразие, ха­рактерное для большинства обществ, то они вели бы бесконеч­ные дискуссии и не смогли бы выработать ожидаемые от них рекомендации.

Консенсус как предвзятость наблюдателя. Впечатление, что все рациональные личности сходятся во мнениях по наиболее существенным моральным и биоэтическим вопросам, подкреп­ляется социологией морального дискурса и сообществ. Люди обычно не склонны вести продолжительные моральные дискус­сии с теми, с кем их разделяют фундаментальные моральные разногласия. В силу этого, когда они размышляют о том, как со­единить в единое целое свои различные моральные интуиции, понимание моральных принципов и привычки действий, они часто оказываются среди единомышленников, с которыми у них устанавливается рабочий консенсус.

Принимая во внимание наличие существенных и нередко резких разногласий в вопросах морали, важно найти такие процедурные средства для мирного сотрудничества, которые не требовали бы от заинтересованных сторон ни отказа от сво­их моральных убеждений, ни компромисса со своими мораль­ными принципами. На международном уровне это потребует принятия достаточно гибких допущений, таких, например, как: следует ли рассматривать пациентов как лиц, способных принимать независимые решения, либо как лиц, решения по поводу которых принимает семья.

П.Д. Тищенко (2008), глубоко и содержательно анализируя указанные выше суждения Х.Т. Энгельгардт, обращает внимание на то, что множественность, о которой идет речь, является множест­венностью особого рода – не множественность мнений, а множе­ственность оснований философских, богословских, научных и иных попыток дать ответ на возникающие проблемы. Поэтому осмыслить эту множественность нужно серьезно – не как вре­менное недоразумение, удручающее разум обстоятельство, а как важнейшее условие особого опыта мысли, который специфиче­ски структурирует поле биоэтических обсуждений.

Вместе с тем П.Д. Тищенко отмечает, что любая философская или мораль­ная идея становятся в обществе значимыми лишь тогда, когда на­чинают помогать людям осмысли­вать и разрешать проблемы, свя­занные с их конкретными жизнен­ными ситуациями.

Общие ценности выражаются в законодательных актах, регламенти­рующих производство абортов, за­прет эвтаназии, нормы взаимоотношений врачей и пациентов, принципы проведения биомедицинских исследований. За каждым из них стоит содержательное истолкование ситуации, ранжирование затронутых ценнос­ти, определение основных понятий. Формирование содержательных ответов с диалектической необходимостью определяет поле допустимых или недопустимых процедур, а процедурное нормирование предполагает определенное истолкование ценностного содер­жания.

Принимая во внимание множественность моральных позиций в биоэтике, необходимо разрабатывать способы различные механизмы, призванные поддерживать ведения диалога, всестороннее и полное рассмотрение аргументов дискутантов и эффективное разрешение конфликтов.

Очевидно, что интересам пациентов и специалистов отвечают быстрые, малозатратные и эффективные механизмы урегулирования и разрешения этических конфликтов и споров. На кафедре медицинского права и биоэтики Самарского государственного медицинского университета теоретически разрабатываются и практически осуществляются примирительные процедуры между пациентами и медицинскими работниками по программе «Медико-правовая клиника» (МПК).

Предметом деятельности МПК являются организация и осуществление примирительных процедур между пациентами и медицинскими работниками при возникновении вопросов, разногласий, споров и конфликтов по поводу исполнения сторонами своих обязанностей и использования прав при осуществлении медицинского вмешательства.

Основные цели МПК:

  1. Досудебное разрешение вопросов, разногласий, споров и конфликтов между пациентами и медицинскими работниками по поводу исполнения сторонами своих обязанностей и использования прав при осуществлении медицинского вмешательства.
  2. Разработка критериев, принципов, алгоритмов примирительных процедур между пациентами и медицинскими работниками на медико-правовой и биоэтической основе.
  3. Распространение и популяризация знаний в области медицинского права и биоэтики.

Главными задачами МПК являются:

  1. Оказание добрых услуг пациентам и медицинским работникам для согласованного и быстрого разрешения возникающих у них вопросов, разногласий, споров и конфликтов по поводу исполнения сторонами своих обязанностей и использования прав при осуществлении медицинского вмешательства путем:

— организации и налаживания контактов между сторонами;

— создания благоприятных условий для проведения непосредственных переговоров сторон;

— информирования сторон о занимаемых ими позициях.

  1. Оказание посреднических услуг (медиация) пациентам и медицинским работникам для урегулирования и разрешения возникающих у них вопросов, разногласий, споров и конфликтов по поводу исполнения сторонами своих обязанностей и использования прав при осуществлении медицинского вмешательства путем:

— активного участия в непосредственных переговорах между сторонами;

— консультирования сторон по вопросам медицинского права и биоэтики;

— внесения на рассмотрение сторон предложений по урегулированию и разрешению имеющихся вопросов, разногласий, споров и конфликтов.

  1. Содействие в создании по инициативе пациентов и медицинских работников и участие в работе согласительной комиссии для всестороннего, полного и объективного выяснения фактических обстоятельств с целью досудебного взаимосогласованного разрешения разногласий, споров и конфликтов по поводу исполнения сторонами своих обязанностей и использования прав при осуществлении медицинского вмешательства путем:

— изучения материалов, предоставляемых сторонами;

— сближения позиций сторон;

— привлечения к участию экспертов, кандидатуры которых согласованы сторонами.

  1. Помощь пациентам и медицинским работникам в составлении мирового соглашения и иных документов, отражающих факт примирения сторон с целью судебного взаимосогласованного разрешения разногласий, споров и конфликтов по поводу исполнения сторонами своих обязанностей и использования прав при осуществлении медицинского вмешательства.
  2. Консультации для пациентов и медицинских работников по вопросам назначения и производства экспертизы качества медицинской помощи, судебно-медицинской экспертизы и оценки заключения эксперта.

Практика работы МПК показала высокую эффективность использования порядка разрешения конфликта, предложенного А.И. Пригожиным. Автор справедливо делает акцент на множестве деталей условий и порядка разрешения конфликтов. Так, конфликтанты одновременно входят в комнату, в которой не должно быть телефонов. Они рассаживаются в креслах параллельно друг другу на расстоянии полутора-двух метров перед стеной, на которой развешиваются восемь одинаковых листов. У каждого из  конфликтантов имеются одинаковые блокноты и шариковые ручки.

Без всяких предисловий медиатор (в нашем случае в качестве медиатора выступает преподаватель кафедры медицинского права и биоэтики СамГМУ) задает им первый вопрос: «Напишите, пожалуйста, себе в блокнот – как другой видит ситуацию, в чем суть конфликта?». Пункт за пунктом на крайние листы (первые листы) наносятся ответы конфликтантов. Медиатор предлагает каждому из конфликтантов подойти к листу оппонента и поставить плюс (+) слева от того высказывания, с которым данный конфликтант согласен; значок «полуплюс» (?) – напротив того высказывания, с которым он согласен частично; длинный минус (?) – напротив тех высказываний, которые для данного конфликтанта составляют особую проблему. Работа над первыми листами взаимной рефлексии заканчивается некоторыми наблюдениями конфликтантов и медиатора над теми совпадениями, которые они видят по расставленным значкам. При этом не делается акцента на различиях.

Переход ко второму листку заключается в изложении своего понимания конфликта: как сам конфликтант, а не его оппонент видит его суть? И снова каждый подходит к листу оппонента, расставляя соответствующие значки.

При переходе к третьему листу, начинается анализ взаимодействия конфликтантов как личностей. Вопрос, который им предлагается на этой стадии, звучит так: «Что Вас не устраивает в другом?».

С переходом к четвертому листу начинается «конструктив», и вопрос медиатор звучит так: «Что я готов сделать, чтобы пойти навстречу другому?». После нанесения ответов на четвертые листы медиатор предлагает расставить соответствующие значки с несколько иным смыслом: «Отметьте, пожалуйста, на листах другого, что из предлагаемого им для Вас приемлемо (плюс, полуплюс), а что Вам особенно трудно сделать (минус)».

Тут порядок взаимодействия радикально меняется. Медиатор приглашает стороны развернуть кресла так, чтобы конфликтанты оказались лицом к лицу  и дальше общались между собой напрямую.

Этот сеанс, как отмечает А.И. Пригожин, занимает примерно четыре часа. Для продолжения процедуры разрешения конфликта стороны вновь собираются через десять дней. На новой встрече стороны сразу же рассаживаются «в кружок» или треугольником. Обычно в ходе двух сеансов достигаются нужные изменения, остальное – по ситуации.

Наша практика показывает высокую эффективность предложенного А.И. Пригожиным порядка разрешения конфликтов, адаптированного нами для отношений по поводу оказания медицинской помощи в рамках МПК. Поэтому широкое внедрение данного механизма в работу биоэтических комитетов следует рассматривать в качестве важного направления совершенствования их деятельности.

В заключении важно заметить, что биоэтическая агументация при рассмотрении спорных вопросов и разрешении конфликтов должна строиться на основе достоверных фактов современной биомедицины, законов, принципов, правил биоэтики, норм медицинской этики, общепризнанных принципов и норм международного права, а также российского законодательства.